Након строгог прегледа од стране стручног одбора ауторитативне организације америчке FDA (Америчке агенције за храну и лекове), 17. маја 2022. године, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. је званично добио потврдно писмо (AKL) FDA: NMN сировина је успешно прошла одобрење NDI (New Dietary Ingredient).
Према потврдном писму о прихватању NDI од стране FDA, након истека периода тишине 5. јуна 2022. године, NMN сировине компаније SyncoZymes могу се званично користити у производњи, продаји и промоцији здравствених производа у Сједињеним Државама. Такође, почев од 21. јуна 2022. године, могу се наћи на веб страници www.regulations.gov као нови дијететски додатак, број 1247.
О америчкој FDA-NDI сертификацији
FDA NDI је важан систем сертификације за тржиште дијететских суплемената у Сједињеним Државама. Да би надгледала безбедност, аутентичност етикета и стандардизацију производње (GMP) у области дијететских суплемената, FDA је званично започела рад NDI-ја од 1994. године.
НДИ је скраћеница од Нови дијететски састојци (New Dietary Ingredients). Према одредбама 21 USC 350b(d) Федералног закона о храни, лековима и козметици (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), ако компанија верује да дијететски суплементи које ће пласирати на тржиште садрже нове дијететске састојке (односи се на састојке из 1994. године који се нису појавили на тржишту пре 15. октобра), компанија мора да поднесе извештај надзорном органу најмање 75 дана пре него што производ буде на тржишту, наводећи детаље о новом састојку и доказујући да постоје разлози за очекивање да је нови састојак безбедан за апсорпцију од стране људског тела.
Више од 5.500 нових производа дијететских суплемената се лансира у Сједињеним Државама сваке године, међутим, у 28 година од покретања NDI-ја, FDA је примила мање од 1.300 NDI обавештења. У NDI захтевима за сертификацију који се подносе сваке године, стопа прошле FDA провере без приговора (AKL) је само 39%.
FDA NDI сертификација, GMP производни систем
СинкоЗајмс је први произвођач на свету који је добио одобрење ФДА за НДИ за НМН сировине. Одобрење овог НДИ не само да представља одобрење ФДА за безбедност и квалитет НМН сировина, већ и званично одобрење америчке ФДА да НМН може бити. Као састојак сировине у дијететским суплементима у Сједињеним Државама, ово је велика позитивна вест за развој глобалне НМН индустрије, а такође је погодна за континуирани стандардизовани развој НМН индустрије на дужи рок.
СинкоЗајмсов НМН је организован у складу са ГМП производним системом. Да би се задовољила брзо растућа потражња на тржишту, производи НАД серије компаније СинкоЗајмс (Зхејианг) Ко., Лтд. покривају површину од 230 хектара. Изградња пројекта базе за индустријализацију хемијских лекова почела је у мају 2020. године, а добро изграђени НМН објекат има производни капацитет од 100 тона. Производна радионица би требало да почне са производњом 2022. године.
Малопродајни бренд NMN - „SyncoZymes®“
Синкозајмс је власник малопродајног бренда NMN, SyncoZymes®. Производи SyncoZymes® NMN су лансирани на званичним прекограничним мини програмима Tmall Global, JD.com и WeChat-у.
У будућности, SyncoZymes ће наставити да истражује ефекат и механизам природних састојака на људско здравље, остварује зелену производњу природних састојака и пружа људима научна, безбедна и ефикасна здравствена решења, и наставиће да улаже неуморне напоре како би задовољио растуће глобалне здравствене потребе!
Време објаве: 26. август 2022.